Cra Jobs in Quebec (NOW HIRING)

**Pour etre eligible a ce poste, vous devez resider dans le meme pays/la meme region commerciale ou se trouve l'emploi **

Location: Canada, Teletravail

Gerer l'execution des etudes cliniques attribuees, de leur demarrage jusqu'a leur cloture. Veiller a ce que la gestion des etudes cliniques et les livrables du projet soient realises dans les delais prescrits et conformement aux procedures operationnelles normalisees (PON), aux politiques et aux pratiques etablies. Fournir du soutien et de l'assistance lies aux projets dans le cadre de plusieurs projets, sites et equipes, et examiner les donnees cliniques structurees avec acces aux dossiers medicaux. S'assurer que le travail est effectue conformement aux PON, aux politiques, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences reglementaires applicables. Veiller au respect du protocole, a l'exhaustivite globale et a l'etat de preparation des renseignements fournis sur les patients pour le niveau suivant de revision, tout en respectant les indicateurs de performance et les echeanciers.

Faciliter un examen efficace des rapports de visites de site et assurer l'application uniforme des normes de qualite afin d'atteindre ou de depasser les standards etablis. Veiller a la securite des participants, a l'integrite des donnees, a l'escalade des problemes ainsi qu'a la transmission rapide et appropriee de la retroaction, conformement aux PON d'IQVIA, aux lignes directrices de la Conference internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), aux exigences des protocoles et aux exigences reglementaires.

Elaborer et utiliser des plans de gestion d'etude, des outils et modeles de surveillance fondee sur les risques ainsi que d'autres plans propres aux etudes afin d'evaluer la qualite et l'integrite de celles-ci. Soutenir l'equipe de gestion de projet dans l'elaboration de strategies de surveillance, y compris la definition de declencheurs et de seuils de surveillance. Assurer le suivi operationnel des projets attribues et effectuer les analyses de tendances relatives aux indicateurs des etudes/sites (analyse des tendances des aspects cliniques de l'essai, communication des tendances, elaboration et suivi des plans d'action, examen, triage et gestion des alertes d'etudes cliniques, surveillance de la conformite au Plan des operations cliniques [COP], etc.).

• Gerer les sites attribues et effectuer de facon autonome les revues des donnees au niveau des participants (Subject Level Data Review); au besoin, assumer les deux responsabilites dans un role double.
• Realiser les visites de surveillance a distance pour les sites assignes.
• Effectuer les revues des donnees au niveau des participants necessitant une investigation supplementaire aupres du site clinique afin de determiner l'exactitude globale (criteres d'inclusion et d'exclusion, produit experimental [IP], evenements indesirables [EI], resultats de laboratoire, fin de traitement [EOT], fin de l'etude [EOS], criteres d'evaluation, evenements indesirables graves [EIG], etc.). Examiner toute autre information pertinente afin d'evaluer l'etat de preparation du dossier du participant pour le niveau suivant de revision.
• Realiser des analyses propres aux etudes conformement aux plans applicables. Contribuer a l'elaboration de nouvelles propositions analytiques selon les besoins des clients et etre en mesure de rediger des interpretations analytiques apportant une valeur ajoutee.
• Assurer le suivi operationnel des sites et etudes assignes et effectuer les analyses de tendances des indicateurs des etudes/sites (analyse des tendances des aspects cliniques de l'essai, communication des tendances, elaboration de plans d'action, gestion des alertes cliniques, surveillance de la conformite au COP, etc.).
• Fournir, sous supervision, des contributions aux equipes d'etudes cliniques, aux decideurs cles et aux membres de l'equipe interne afin de soutenir l'amelioration continue des processus, l'escalade des enjeux et les previsions de charge de travail.
• Identifier la valeur ajoutee de la revue centralisee et de la surveillance a distance dans les etudes et fournir des recommandations aux parties prenantes concernees.
• Soutenir les responsables CMS dans la supervision des livrables cliniques des projets attribues conformement au protocole, aux PON, aux reglements, aux lignes directrices applicables et au Plan des operations cliniques.
• Collaborer avec les ressources de projet et leur fournir du soutien (ARC/CRA, CTA et equipe de surveillance centralisee).
• Assurer une documentation complete et exacte de tous les outils et modeles propres aux sites et maintenir les sites prets pour un audit.
• Effectuer les activites de surveillance centralisee des sites attribues et evaluer leur qualite et leur integrite conformement au protocole, aux PON, aux reglements et aux lignes directrices applicables.
• Assurer l'exactitude et la mise a jour des systemes internes, bases de donnees, outils de suivi et rapports relatifs aux renseignements propres aux sites.
• Gerer les declencheurs et preparer les trousses i-Site pour les sites et pays concernes dans le cadre des etudes assignees.
• Realiser les activites deleguees et/ou agir comme remplacant pour les parties prenantes pertinentes au sein de l'equipe de projet.
• Proceder a des examens periodiques des indicateurs cles de risque (KRI) au niveau des sites et de leur rendement historique conformement au Plan de surveillance centralisee, et fournir des recommandations aux responsables CMS afin de favoriser l'identification precoce des risques et enjeux.
• Surveiller la performance des sites et recommander des mesures correctives en temps opportun (par exemple, contact telephonique avec le site ou visite de surveillance sur site declenchee).
• Evaluer l'efficacite des mesures recommandees et prendre des mesures additionnelles appropriees lorsque les resultats attendus ne sont pas observes.
• Travailler conformement au Plan de surveillance centralisee de l'etude.
• Etablir et maintenir des communications efficaces avec les parties prenantes pertinentes au niveau du projet et des sites.
• Offrir du mentorat aux Moniteurs centralises associes.
• Examiner les rapports conformement aux annotations, aux PON et aux lignes directrices; identifier les problemes, les signaler au responsable clinique, preparer les annotations, donner de la formation aux ARC et animer des rencontres mensuelles avec les parties prenantes pour discuter des principaux enjeux et tendances observes.
• Agir a titre de specialiste des solutions techniques (TSS) et de personne-ressource aupres des equipes de projet et des parties prenantes internes afin de recueillir les criteres et les exigences.
• Analyser la complexite des exigences et fournir les estimations d'effort (EAC) ainsi que les delais de realisation.
• Examiner le Plan de surveillance centralisee de l'etude.
• Participer aux reunions de demarrage, aux reunions d'equipe hebdomadaires et aux rencontres avec les clients, au besoin.
• Respecter les activites cles decrites dans l'Enonce des travaux (SOW) conformement aux exigences des clients.

• Baccalaureat en sciences cliniques, sciences de la vie, sciences mathematiques ou dans un domaine connexe, ou diplome en sciences infirmieres.

Exigences

• Minimum de deux (2) annees d'experience professionnelle pertinente ou combinaison equivalente d'etudes, de formation et d'experience.
• Les nouveaux diplomes detenant un diplome en medecine ou dans un domaine paramedical connexe peuvent egalement etre consideres.
• Experience en recherche clinique, un atout.
• Le niveau d'experience requis peut varier selon les exigences particulieres des clients.
• Connaissance approfondie de la conduite des essais cliniques et capacite a appliquer les exigences reglementaires applicables a la recherche clinique.
• Connaissance des lignes directrices de la Conference internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) ainsi que des lois, reglements et lignes directrices locales applicables aux essais cliniques.
• Bonne maitrise des systemes cliniques.
• Excellentes aptitudes en communication ecrite et verbale, incluant une bonne maitrise de l'anglais.
• Approche axee sur les resultats et souci du detail dans l'execution du travail et la production des livrables.
• Comprehension des donnees cliniques et medicales.
• Bonnes aptitudes en motivation, influence et coaching.
• Capacite a travailler sur plusieurs projets simultanement et a gerer des priorites concurrentes.
• Connaissance approfondie des domaines therapeutiques et des protocoles.
• Excellentes aptitudes organisationnelles et en resolution de problemes.
• Solides competences en presentation.
• Capacite demontree a livrer des resultats conformes aux exigences de qualite et aux delais etablis.
• Capacite a travailler dans un environnement multiculturel et international, avec une bonne comprehension des differences culturelles, tout en maintenant des relations de travail efficaces avec les collegues, les gestionnaires et les clients.