Role: Quality Engineer โ Medical Device
Location: ย Delaware
Largescale Medical Device client facing a remediation project here on site in Delaware.
What is the project the contractor will be working on?
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย We are seeking experienced Quality and/or Manufacturing Engineers to support a large-scale production documentation and remediation initiative at our clientโs Newark, Delaware manufacturing site. These professionals will play a critical role in strengthening risk management practices, supporting transfer to manufacturing activities, and driving process validation and equipment qualification efforts.
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย This engagement will begin with comprehensive documentation gap assessments across multiple production lines, followed by remediation and implementation activities to ensure manufacturing readiness and compliance.
-ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย
Quality Engineer (Remediation)
Documentation Gap Analysis
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Perform detailed reviews of production line documentation, including:
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Process documentation
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Work instructions
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Training records
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Validation documentation
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Specifications and technical drawings
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Identify documentation gaps, inconsistencies, and compliance risks.
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Partner cross-functionally with manufacturing, quality, and engineering teams to prioritize findings.
Remediation & Implementation
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Develop and execute remediation plans following gap assessments.
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Update and create SOPs, work instructions, and validation documentation as needed.
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Support transfer-to-manufacturing activities through structured risk mitigation.
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Ensure documentation aligns with regulatory and internal quality standards.
Risk Management & FMEA
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Lead and/or support:
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Process FMEAs
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Risk assessments tied to manufacturing transfer
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Risk mitigation planning and documentation
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Apply strong risk management principles to process validation and equipment qualification activities.
Process Validation & Equipment Qualification
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Support process validation activities including:
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย IQ/OQ/PQ execution
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Equipment qualification documentation
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Validation protocol review and approval
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Ensure alignment between validation activities and risk management outputs.
Technical Review & Support
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Review engineering drawings and specifications to confirm accuracy and alignment with production processes.
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Ability to read and interpret drawings is required (drafting not required).
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Support sampling plan assessments:
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Evaluate sampling plans and statistical justifications
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Determine appropriate sample sizes and rationale
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Participate in production line startup and manufacturing support as needed.
Skills:
Required:
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย 3โ6+ years of experience in Quality Engineering (QE) and/or Manufacturing Engineering within Medical Devices
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Strong experience leading or supporting:
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Process FMEAs
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Risk management initiatives
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Process validation activities
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Experience reviewing and remediating manufacturing documentation.
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Working knowledge of equipment qualification (IQ/OQ/PQ).
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Ability to interpret engineering drawings and technical specifications.
Desired:
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Experience with instrumentation and electronics (strong plus for the Delaware site).
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Experience assessing sampling plans and statistical justifications (preferred but not required).
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย
โขย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Exposure to:
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Plastics manufacturing
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Chemistry-based processes or test strip formulation
oย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย ย Experience supporting multi-site environments.
Best Regards,
ย
Satya Satish J | Technical Recruiter | IT Minds LLC |