Seniorย Clinicalย Trialย Managerย (CTM)ย
Location:ย ย ย This position may be performed remotely with travel to the Boston area as needed.ย ย ย
Position Summaryย
Thisย roleย willย beย responsibleย forย projectย managementย inย theย initiation,ย executionย andย closeย outย ofย domesticย and international clinical studies, including study concept and design, feasibility assessments, study start-up, contract and budget oversight, data exchange and support of data analysis and interpretation.ย
This position requires both the knowledge and experience to work within established clinical trial paradigms while exploring and embracingย new approachesย to conducting research to support data aggregation and analysisย toย advanceย patientย care.ย Theย Sr.ย CTMย willย participateย onย clinicalย projectย teamsย toย achieveย qualityย results in a cost-effective andย timelyย manner.ย S/heย will be a key team member toย establishย key practices and procedures for the clinical team.ย
Primaryย Responsibilitiesย
- Manageย studyย activitiesย inย theย successfulย executionย ofย clinicalย trialsย fromย protocolย conceptย toย clinical study report,ย complying withย Good Clinical Practice (GCP) guidelines and international regulationsย
- Manageย strategicย engagementย withย keyย collaboratorsย
- Set-upย andย overseeย clinicalย trial-relatedย trackersย suchย asย regulatoryย documents,ย trialย masterย fileย (TMF), startup progress, screening/enrollment, study invoices/payments, project budgets, etc.ย
- Keyย contributorย toย IRB/ECย andย regulatoryย submissionsย
- Overseeย TMFย reviewsย toย ensureย completenessย andย inspectionย readinessย
- Regularlyย reviewย documentsย toย ensureย adherenceย toย Clinicalย Operationsย and/orย projectย specificย quality requirements (e.g.ย SOPs, work practices, training guides)ย
- Identifyย andย mitigateย againstย studyย risks,ย escalatingย asย necessaryย
- Directย initiativesย toย identifyย andย implementย bestย practicesย andย continuousย improvementย plansย in clinical developmentย
Educationย andย Professionalย Experienceย
- Bachelor'sย degreeย inย aย scientificย fieldย required;ย advancedย scientificย degreeย aย plusย
- 5+ย yearsย directlyย managingย clinicalย trialsย inย Sponsorย orย CROย settingย
- In-depthย knowledgeย ofย clinicalย trialย operations,ย ICH,ย GCPย Guidelinesย andย otherย applicableย regulatoryย requirementsย
- Experienceย directingย membersย ofย clinicalย operationsย teamsย
- Experienceย workingย inย aย teamย acrossย multipleย functionalย areasย (e.g.,ย Qualityย Assurance,ย Data Management, Biostats, Medical Writing, Safety, Clinical Supply, Finance)ย
Otherย Essentialsย andย Keyย Successย Factorsย
- Intellectualย curiosity,ย innovationย andย creativeย problemย solvingย withย anย entrepreneurialย spiritย
- Abilityย toย thinkย criticallyย inย fast-pacedย projectsย withย aย keenย senseย ofย urgencyย andย demonstratedย ability to problem solveย
- Self-motivatedย andย ableย toย workย autonomously,ย asย wellย asย aย memberย ofย aย collaborativeย teamย
- Highly-organizedย andย detail-orientedย withย aย passionย toย deliverย qualityย resultsย
- Strongย verbalย andย writtenย communicationย skillsย withย anย abilityย toย buildย relationshipsย internallyย andย externallyย
- Highestย levelsย ofย professionalism,ย confidence,ย personalย valuesย andย ethicalย standardsย