Details
Description: ย Title: Quality Engineer โ CSV & Digital Systems
Assignment Duration: 6 months with possible extension
Davie, FL
Shift Details: Monday to Friday 8am โ 5 pm (40 hours per week)
ย
Convert to Perm: Depending on opens and performance
ย
Core Essential skill sets (must have):
โข ย ย ย Recent Masterโs graduate Master's degree in Engineering, Computer Science, Life Sciences, or related field.
โข ย ย ย Min ย 3 years experience in pharmaceutical or regulated manufacturing; out of which 2 years in quality organization
โข ย ย ย Min 3 years hands-on CSV experience reviewing and approving validation documentation.
โข ย ย ย Direct experience supporting manufacturing or utilities systems (not just lab systems).
โข ย ย ย Medical screening requirements:
ย
Key Responsibilities:
Computer System Validation (CSV)
โข ย ย ย Review and approve CSV lifecycle documents (VMP, URS, FRS, HDS, Risk Assessments, IQ/OQ/PQ, RTM, Summary Reports).
โข ย ย ย Ensure risk-based validation approaches aligned with GAMP 5, 21 CFR Part 11, and Data Integrity (ALCOA+) principles.
โข ย ย ย Evaluate system changes through change control, assessing GxP impact and validation requirements.
โข ย ย ย Support periodic reviews and re-validation activities for existing systems.
ย
Digital Systems & Platforms
โข ย ย ย Act as Quality reviewer/approver for systems including:
o ย ย ย MES / EBR platforms (e.g., Werum PAS-X or similar)
o ย ย ย Historians (OSIsoft PI or equivalent)
o ย ย ย Advanced analytics tools (Seeq, used for GxP trending)
o ย ย ย Empower and other lab systems
โข ย ย ย Review configurations related to data acquisition, time stamping, audit trails, access control, and electronic records/signatures.
โข ย ย ย Ensure proper segregation between GxP vs non-GxP analytics use cases.
ย
Data Integrity & Compliance:
โข ย ย ย Assess and approve data flows, interfaces, and integrations between systems.
โข ย ย ย Support regulatory inspections (FDA, EMA) and internal audits related to computerized systems.
Cross-Functional Collaboration
โข ย ย ย Partner with Engineering, Automation, MS&T, IT, and Operations to:
o ย ย ย Enable faster project execution with compliant validation strategies
o ย ย ย Avoid over-validation while maintaining inspection readiness
โข ย ย ย Provide Quality input during project design, FAT/SAT, and commissioning phases.
ย
Required Qualifications:
ย
Education:
โข ย ย ย Master's degree in Engineering, Computer Science, Life Sciences, or related field.
ย
Experience:
โข ย ย ย 3-5 years experience in pharmaceutical or regulated manufacturing; out of which 2 years in quality organization
โข ย ย ย 3+ years hands-on CSV experience reviewing and approving validation documentation.
โข ย ย ย Direct experience supporting manufacturing or utilities systems (not just lab systems).
ย
________________________________________
Required Technical Skills
โข ย ย ย Strong working knowledge of:
o ย ย ย CSV lifecycle & GAMP 5
o ย ย ย 21 CFR Part 11 / Annex 11
o ย ย ย Data Integrity (ALCOA+)
โข ย ย ย Practical experience with:
o ย ย ย MES / EBR systems
o ย ย ย Process Historians (PI, etc.)
o ย ย ย Advanced analytics platforms (Seeq) in a GxP context
โข ย ย ย Ability to evaluate risk-based validation for dashboards, reports, and models.
โข ย ย ย Familiarity with change control, deviations, and CAPA systems.
________________________________________
Preferred / Nice-to-Have
โข ย ย ย Experience with:
o ย ย ย Werum PAS-X, Seeq, PI Vision, Power BI (for regulated trending)
o ย ย ย Agile or lean validation approaches
o ย ย ย Commissioning & Qualification (C&Q) integration with CSV
โข ย ย ย Prior involvement in:
o ย ย ย FDA inspections related to computerized systems
o ย ย ย Site digitalization or Industry 4.0 initiatives
________________________________________
Key Competencies
โข ย ย ย Risk-based decision making with quality and compliance focus
โข ย ย ย Strong documentation review and technical writing skills
โข ย ย ย Ability to challenge constructively while remaining solution-oriented
โข ย ย ย Comfortable working at the intersection of Quality, Engineering, and IT
โข ย ย ย Pragmatic mindset: compliant and business-enabling